ISO 13485 심사 중 발견된 문서 용어 사용 오류에 대한 고찰

예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다.

문서 오류의 맥락과 빈도
이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다.

품질에 미치는 영향
잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도 고려해야 합니다. 오류가 사용자나 운영자가 장비를 잘못 이해하게 만들어 사고로 이어질 수 있다면, 이는 심각한 문제입니다.

교정 조치
조직이 오류를 어떻게 식별하고 수정하는지에 대한 평가도 필요합니다. 효과적인 품질 관리 시스템은 이러한 실수를 캐치하고 수정할 수 있는 절차를 갖추고 있어야 합니다. 내부 품질 관리 절차가 이러한 오류를 간과하고 있다면, 개선이 필요할 수 있습니다.

부적합의 분류
이 문제를 경미한 부적합으로 분류할지 여부는 문맥과 영향에 따라 달라질 수 있습니다. 오류가 고립되어 있고 장치의 운영이나 안전에 중대한 영향을 미치지 않는 경우, 경미한 부적합으로 분류될 수 있습니다. 그러나 문서화나 커뮤니케이션 관행에 시스템적인 문제를 반영하는 경우, 더 심각한 분류가 필요할 수 있습니다.